纳基奥仑赛打针液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双顺应症新时期

2025年11月28日，合源生物科技股分有限公司（以下简称"合源生物"）公布，其自立研发的CAR-T细胞医治产物纳基奥仑赛打针液（商品名：源瑞达^®）新药上市取得中国国度药品监视治理局的核准，用在医治颠末二线和以上系统性医治后复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛打针液继2023年11月获批医治成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国取得的第二个新药上市核准。标记着中国首款具有全自立常识产权的CD19 CAR-T产物，成为国内今朝独一笼盖白血病和淋巴瘤两年夜血液肿瘤顺应症的CAR-T细胞医治产物。

　　临床价值进级开启年夜B细胞淋巴瘤医治新篇章

　　淋巴瘤是最多见的恶性血液系统肿瘤之一，年夜B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最多见的类型。一线医治后，约40%的患者会呈现进展或复发，这类患者预后较差，临床医治面对庞大挑战。纳基奥仑赛打针液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可和的治愈但愿。

　　纳基奥仑赛打针液（源瑞达^®）是中国自立研发的靶向CD19 CAR-T细胞医治产物，源自中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）持久的手艺立异堆集，具有全球怪异的CD19 scFv（HI19a）布局和国际领先的出产制造工艺。作为我国首款具有全自立常识产权的CD19 CAR-T细胞医治产物，其成人白血病、淋巴瘤两年夜顺应症的接踵获批，为更多血液肿瘤患者供给了新的医治选择。这一里程碑功效不但是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T医治范畴的领先地位，更彰显出中国细胞医治范畴的原始立异实力与财产化高质量成长水准。

　　此项新顺应症上市获批是基在一项纳基奥仑赛打针液用在医治r/r LBCL的单臂、开放、多中间要害性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极成果。该研究由中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通年夜学从属瑞金病院结合牵头，在全国十余家临床中间展开，要害临床研究数据显示出纳基奥仑赛打针液医治淋巴瘤患者持久的减缓和持久的保存获益，同时显示了出色的平安性。

　　中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧传授暗示：

　　庆祝纳基奥仑赛打针液医治复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者供给新的冲破性医治选择。年夜B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统医治手段结果有限，预后极差。在要害性注册临床研究中，纳基奥仑赛打针液揭示出优良的疗效、持久的减缓和持久的保存获益。在疗效优良的同时，纳基奥仑赛打针液平安性表示出色，没有一例产生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者产生≥3级免疫效应细胞相干性神经毒性综合征（ICANS），显著优在国外同类产物。我们等候纳基奥仑赛打针液获批上市后，可以或许在真实世界中进一步堆集证据，鞭策医治线数前移、结合策略摸索，让更多的年夜B细胞淋巴瘤患者获益。

　　上海交通年夜学医学院从属瑞金病院赵维莅传授暗示：

　　纳基奥仑赛打针液医治年夜B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR-T细胞医治产物的又一重年夜里程碑，是中国细胞药物财产自立立异的典型代表。纳基奥仑赛打针液凭仗其怪异的CD19 scFv布局、进步前辈的出产制造工艺手艺、严酷的质量节制系统和在多个临床研究中所揭示出来的超卓的临床数据，将成为复发或难治性年夜B细胞淋巴瘤患者的高质量有用医治选择。等候纳基奥仑赛打针液医治年夜B细胞淋巴瘤的真实世界表示，也等候纳基奥仑赛打针液从中国走向全球，等候更多细胞医治立异药的"中国气力"。

　　中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵传授：

　　纳基奥仑赛让患者从持久住院中解放。中国原研CAR-T，疗效切当，平安性好，纳基奥仑赛结合ASCT的立异可让患者取得更好的疗效，最好ORR率高达92%，最好CR率72%，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，别离有80%和72% 的患者仍延续取得减缓，24个月时仍有64.9%的患者取得持久的减缓，让更多的患者回归糊口，陪同家人，这是医疗手艺与人文关切的两重冲破——抗癌医治可以更暖和、更有庄严！

　　中国医学科学院血液病病院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国度血液系统疾病临床医学研究中间主任王建祥传授：

　　纳基奥仑赛打针液是中国自立原研的CD19 CAR-T产物，已在包括成人急性淋巴细胞白血病、年夜B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包括系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型本身免疫性疾病中揭示出优良的疗效和平安性，已积累医治跨越500例患者，响应临床研究数据不竭在国际学术期刊和会议发布，获得了普遍存眷。2023年11月，纳基奥仑赛打针液医治成人急性淋巴细胞白血病首个顺应症获批上市后，真实世界有用率高达92.8%，纳入国内权势巨子诊疗指南，逐步成为尺度医治选择。庆祝此次纳基奥仑赛打针液医治年夜B细胞淋巴瘤顺应症的获批上市，等候后续儿童急性淋巴细胞白血病和本身免疫性疾病顺应症的获批上市，造福更多患者。

　　合源生物首席履行官吕璐璐博士：

　　"纳基奥仑赛打针液医治淋巴瘤新药上市获批，是合源生物对峙自立立异、聚焦临床需求的又一重年夜功效，纳基奥仑赛打针液同样成为中国独一上市同时笼盖白血病与淋巴瘤双顺应症的CAR-T产物。纳基奥仑赛打针液是中国自立原研的CD19 CAR-T产物，接下来，公司还将加快推动纳基奥仑赛打针液医治儿童急性淋巴细胞白血病和多类型本身免疫性疾病的研发和上市历程，积极推动国度医保立异药目次的纳入，延续晋升药品可和性，同步推动纳基奥仑赛打针液在全球规模的注册，让中国和全球更多患者获益在中国制造的CAR-T细胞立异药。